美国FDA应急通道批准帝基生物新型冠状病毒核酸检测试剂盒上市

【导读】4月9日这一历史性的时刻，DiaCarta（帝基生物）自主研发的QuantiVirus™新型冠状病毒核酸检测试剂盒正式赢得美国FDA的上市绿灯，在此之前，该试剂盒已获得欧盟CE/IVD认证。这意味着帝基生物将为全球疫情防线添砖加瓦，贡献力量。

疫情严峻，检测需求刻不容缓

1. 自新冠疫情爆发以来，全球累计确诊人数突破150万大关，其中美国确诊病例数达到43万以上，而全球因新冠病毒离世的人数更是攀升至8.8万人。全球疫情形势依然紧迫，亟需高效、精准的病毒检测手段，这不仅是疫情防控的关键环节，更是全球人民健康安全的迫切需求。

QuantiVirus™试剂盒：快速、准确，技术领先

1. DiaCarta自主研发的QuantiVirus™新冠核酸检测试剂盒采用了独家分子诊断专利技术，能够对目前所有已知SARS-Cov-2病毒株进行迅捷且精准的识别。
2. 该试剂盒优化了常规实验流程，检测时间被压缩到短短2小时内；并且它能同时扩增SARS-Cov-2病毒N、Orf1ab和E三个基因的特异区域，确保了检测的敏感度与准确性。无论样本中病毒含量在1~1000万拷贝区间内，其检测结果都能呈现良好的线性关系。

中美两地并进，积极投入临床检测服务

1. 帝基生物在中国和美国均设有独立的临床检测中心，不仅申报并获批了美国FDA EUA LDT资格，还在美国加州硅谷的DiaCarta CLIA Lab临床检测中心提供冠状病毒检测服务，以实际行动支持着全球疫情控制工作。
2. 公司实力雄厚，美国总部位于加州硅谷，拥有ISO13485认证和CLIA认证资质，并坐拥多个独特技术平台。中国总部则设立在江苏南京，配有符合国际标准的第三方临检实验室、ISO13485和MDSAP体系认证的生产车间以及一流的研发实验室。

除新冠病毒检测外，DiaCarta（帝基生物）更专注于癌症和传染病早期筛查及治疗监控领域的液体活检技术研发，依托自主研发的XNA和SuperbDNA™技术平台，已在全球推出ColoScapec肠癌早筛血液检测以及QuantiDNA ™放疗监控血液检测等创新产品。

在此，我们共同祈愿全球各国早日战胜疫情，回归安康！DiaCarta（帝基生物）将始终坚守在抗击病魔的一线，与您携手同行，共克时艰！

注：报道中疫情数据统计截止时间为北京时间4月9日，疫情数字来源：https://www.worldometers.info/coronavirus/

南京帝基生物科技有限公司

服务热线：400-8282-161